Zaključno sa 3. februarom, nijedna vakcina protiv COVID 19 nije registrovana u Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED), niti je bilo koji proizvođač podnio zahtjev za registraciju neke vakcine, saopšteno je CdM-u iz Instituta.
Kako dodaju, imajući u vidu da vakcine nisu još uvijek registrovane a u skladu sa odredbama člana 5 Zakona o ljekovima (“Službeni list CG” broj 80/20), Institut može izdati saglasnost za njihov uvoz u slučaju medicinski opravdane potrebe kakva je i trenutna epidemiološka situacija u Crnoj Gori.
“Međutim, u ovom trenutku Institutu još uvijek nije podnešen nijedan zahtjev za dobijanje saglasnosti za uvoz, po osnovu ovog člana Zakona”, navode u Institutu u izjavi za CdM.
Napominju kako je Zakon o ljekovima u najvećoj mjeri usaglašen sa EU direktivama u ovoj oblasti koje takođe poznaju mehanizam odobrenja za stavljanje u promet nekog lijeka/vakcine koja nije registrovana, posebno u slučaju medicinski opravdane potrebe za zaštitu javnog zdravlja.
U skladu sa navedenim, dodaju, zakonom je i predviđeno da Vlada preduzima mjere za snabdijevanje ljekovima u slučajevima vanrednih stanja i drugih posebnih situacija i da može da propiše i drugačiji način, postupak i uslove za davanje odobrenja za nabavku odnosno izdavanje dozvole za lijek, kliničko ispitivanje, proizvodnju, promet, kontrolu kvaliteta i obilježavanje, farmakovigilnacu i oglašavanje ljekova, od uslova koji su propisani zakonom.
“Kako ste i u pitanju naveli, upravo je na osnovu odluke Vlade Mađarske, njihov Institut za ljekove i hranu izdao hitnu dozvolu za upotrebu vakcine Sputnik V (Gam-COVID-VAC)”, ističu u Institutu za ljekove i medicinska sredstva.
Objašnjavaju da u u skladu sa zakonom o ljekovima i EU direktivama, ne postoji prepreka za evaluaciju zahtjeva za uvoz vakcine od bilo kojeg proizvođača nezavisno od države u kojoj se on nalazi ali pod uslovom da ispunjava standarde propisane zakonom koji se odnose, između ostalog i na sertifikat dobre proizvođačke prakse izdat od zemalja EEA ili EUMRA (Australija, Kanada, Izrael, Japan, Novi Zeland, SAD) i potvrde o izvršenoj kontroli serije vakcine (sprovedenih u zemlji članici EEA ili EUMRA kao i u ugovornim laboratorijama Instituta – laboratorije Agencija Srbije i Hrvatske).
Napomjnju da u odnosu na navedene zahtjeve, Vlada može u skladu sa svojim nadležnostima propisati drugačije uslove za postupak uvoza na osnovu procjene rizika po javno zdravlje zbog trenutne pandemijske situacije.
“Na osnovu dokumentacije koju bude dostavio proizvođač ili predstavnik proizvođača Institit će nakon izvršene evaluacije, u skladu sa navedenim zakonskim odredbama, izdati odgovarajuće rješenje”, navode u Institutu u odgovoru na pitanje CdM-a.
Izvor: CDM